Tous les OGM développés et éventuellement approuvés ne se retrouvent pas sur le marché. En effet, chaque OGM doit satisfaire à un certain nombre de lois et de règlements avant de pouvoir être commercialisé. Au Canada, en vertu de la législation fédérale, les OGM entrent dans les catégories des végétaux à caractères nouveaux (VCN) et des aliments nouveaux (AN). Le processus d’approbation mis en place par le gouvernement fédéral peut s’échelonner sur une dizaine d’années.
Les végétaux à caractères nouveaux sont des végétaux dotés d’un caractère nouveau ou d’une caractéristique nouvelle.
Selon Santé Canada, les aliments nouveaux sont :
Exemples : canola tolérant à un herbicide, tomate à mûrissement retardé.
Les OGM sont des végétaux à caractères nouveaux ou des aliments nouveaux…
Certains végétaux à caractères nouveaux ou aliments nouveaux ne sont pas des OGM… (ex. yogourt avec bifidobactérie est un aliment nouveau mais n’est pas un OGM)
Tout commence en laboratoire. Les scientifiques y étudient les OGM (microorganismes, plantes, animaux) en situations isolées, dans des chambres de croissance ou en serres. Les chercheurs doivent respecter les Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire 
publiées par Santé Canada.
Après analyse des données issues des recherches réalisées en laboratoire, le gouvernement fédéral s’est doté d’une procédure permettant d’approuver ou non les OGM. Selon cette procédure fédérale, l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) qui relève du ministre de l’Agriculture et de l’Agroalimentaire du Canada, partage avec Santé Canada et, occasionnellement, avec Environnement Canada, la responsabilité d’approuver les OGM ainsi que les aliments et les ingrédients dérivés de ces organismes et destinés à l’alimentation humaine et animale.
L’ACIA est responsable d’évaluer ces produits en regard des aspects environnementaux et de l’alimentation du bétail.
Santé Canada détermine l’innocuité des aliments destinés à l’alimentation humaine.
Environnement Canada évalue les aspects environnementaux non couverts par l’ACIA.
Un OGM peut recevoir une approbation à des fins de recherche seulement, pour commercialisation, ou ne pas être approuvé du tout.
Comme pour les autres végétaux ou aliments, l'évaluation des OGM est basée sur les caractéristiques du produit final plutôt que sur le procédé utilisé pour sa fabrication. Ainsi la législation fédérale qui encadre les produits issus de la biotechnologie utilise la même approche que celle qui contrôle les produits nouveaux mis au point au moyen de technologies classiques.
Au sein du gouvernement fédéral, c’est l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) et Santé Canada qui se partagent les responsabilités en matière d’étiquetage des aliments. Présentement, au Québec comme au Canada, les aliments GM ou les aliments élaborés à partir d’OGM ne sont pas obligatoirement étiquetés, à moins de présenter un risque pour la santé (ex. allergie).
En février 2001, à la demande de Santé Canada, de l'Agence canadienne d'inspection des aliments et d'Environnement Canada, un comité d'experts de la Société royale du Canada déposait un rapport sur l'avenir de la biotechnologie alimentaire au Canada. Le rapport Éléments de précaution : recommandations pour la réglementation de la biotechnologie alimentaire au Canada dresse 53 recommandations, dont certaines visent à accroître la rigueur du système d'approbation des OGM au Canada. Par exemple, le comité d'experts remet en question l'utilisation de l'équivalence substantielle comme critère de base permettant d'exempter les nouveaux produits d'un examen scientifique plus rigoureux. En réaction à ce rapport, un plan d'action échelonné sur plusieurs années a été préparé par le gouvernement fédéral.
En août 2002, le Comité consultatif canadien de la biotechnologie (CCCB) a rendu public son rapport Améliorer la réglementation des aliments génétiquement modifiés et des autres aliments nouveaux au Canada . Ce rapport, présenté au Comité de coordination ministérielle de la biotechnologie du gouvernement du Canada, recommande notamment d’améliorer la communication avec le public et de réviser la méthode actuelle d’évaluation des risques environnementaux et des incidences que les végétaux GM pourraient avoir sur les écosystèmes.
En janvier 2002, le Conseil de la science et de la technologie (CST) rendait public un avis : OGM et l'alimentation humaine : impacts et enjeux pour le Québec . Un des volets de la recommandation du CST fait état de représentations auprès du gouvernement fédéral pour que le dispositif d’autorisation des OGM au Canada fasse l’objet d’une évaluation complète et impartiale et que soient apportés tous les correctifs nécessaires, s’il y a lieu, pour s’assurer que la santé des citoyens et l’environnement sont protégés.
L’Avis de la Commission de l’éthique de la science et de la technologie rendu public en décembre 2003, recommande : « que le gouvernement du Québec, afin d’assurer la population que les préoccupations gouvernementales pour la protection de la santé et de l’environnement sont prioritaires, fasse les démarches nécessaires auprès du gouvernement du Canada pour que les exigences réglementaires dans les processus d’approbation, de contrôle et de surveillance à long terme des OGM – peu importe le domaine d’application – soient supérieures à celles qui existent déjà pour les produits nouveaux ». Pour une gestion éthique des OGM
Dans son rapport déposé en février 2008, la Commission sur l’avenir de l’agriculture et de l’agroalimentaire québécois (CAAAQ) propose des recommandations spécifiques sur les OGM. L’une d’entre elles concerne l’amélioration de la réglementation du gouvernement canadien. Elle recommande que le gouvernement du Québec exerce un leadership auprès des gouvernements fédéraux et provinciaux afin que les mesures suivantes soient adoptées à l’égard des OGM :
En juin 2009, la CEST publie son supplément à l’avis de 2003, intitulé « Pour une gestion éthique des OGM ». Intitulé « Regard éthique sur les technologies de restrictions de l’utilisation génétique », Ce supplément recommande plusieurs améliorations au processus canadien de réglementation des TRUG et des OGM. Notamment, que le gouvernement du Québec entreprenne les démarches nécessaires auprès du gouvernement du Canada pour que : soient augmentées les exigences réglementaires dans les processus d’approbation, qu’un comité d’experts indépendants contribue au processus d’analyse et que les données soient rendues publiques.
